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《重生1993:风口之上》

第415章 · 在等一个先例

视频会议系统的画面稳定下来时,波士顿正是早晨。会议室窗外的雪亮得刺眼,把长桌一角照出冷白的偏光。沈辞坐在长桌中段,领带夹反了一下光。他面前没有材料,所有数字都在他脑子里。对面那张长桌后面,三名审查官里只有一个戴眼镜的男人翻了翻文件,另外两个把双手合拢放在桌上——像在等一个已经写好答案的问题。

刘南生把右下角那个显示自己画面的小窗关掉。他不看自己。他看沈辞。

深圳这边是夜晚。会议室空调吹出干燥的冷风,贴着他的后颈。他披着西装外套坐在屏幕前,手插口袋,指腹碰到那张烟盒纸。折痕压了四十年,纸角磨出毛边,贴着掌心的那一点,像一层磨出来的茧。

走廊外头,助理推着一辆平板车经过,四十二个纸箱摞在车上,箱侧印着编号。那是四千二百页申请材料,十七项临床试验,三年半的心血,堆在推车上像一面矮墙。推车轮子碾过地毯,闷闷的一声,过去了。

“汉森博士。”沈辞开口,声音平稳,“预审材料里附了一份四十二页的索引,您可以先看。”

翻文件的审查官——汉森——抬起头:“索引我看过了。索引做得很好。”他把文件合拢,指尖在封面上摩挲了一下,“问题不在索引。”

沈辞等他说下去。

“三个问题。”汉森伸出第一根手指,“第一,长期植入安全性。你们提供了十八个月、一百一十六例的人体随访,加灵长类三年数据。动物数据始终不能替代人体数据——随访数量够,时间不够。”

沈辞按了一下桌面上的演示遥控器,画面切出一组曲线:“欧盟临床中心三十六个月随访已经完成,六十三例,统计收尾,阶段性结论附在预审材料里。”

汉森没有接这个话题。他的目光停在曲线图上停了两秒,又移开。他把手指收回去,伸出第二根:“第二,神经数据跨境传输。启明2.0采集的是连续、实时、高精度的脑电信号。这些信号离开中国境内服务器,抵达波士顿。监管这个问题超出我们技术审查的职责范围,我们需要独立的第三方法律意见。”

“独立律所的委托上周已经启动。”

“那就等意见到了再谈。”汉森说,伸出第三根手指,“第三,消费级与医疗级写在同一份安全档案里。这是两条监管路径,你们的材料把它们合并了。”

沈辞的坐姿没变。他停顿了半秒:“产品物理隔离层完整。消费功能关闭状态下,医疗模块独立运行,隔离测试的完整视频和操作日志随附提交。”

“我们需要的不是视频。”汉森说,“我们需要的是产品分级认证的工程结构图。隔离要在图纸上成立,不是在文档里成立。”

沈辞没有立刻回答。会议室安静了两秒。空调出风口吹出一股旧灰味,混着地毯被暖气烘过的干尘。刘南生坐在深圳的屏幕前,闻到的是雨水渗进窗缝的潮气。两个城市隔着十二个小时,在同一场沉默里停了一下。

不是技术问题。这三个问题,每一个都有答案。每一个答案,都指向更多的材料,更长的时间。汉森从头到尾没说一个“不”字。他说的是“等”。等独立意见,等更长随访。还有一张要补才能交的分级结构图。他在把门一点一点关小,但没有锁上——锁门的动作,要留到下一次。

刘南生一直握着一支圆珠笔。会议全程,他无意识地在便签纸上画格子,一格一格的,填满了整页纸的边角。

汉森把文件重新合拢,双手交叠放在上面:“我们需要更多时间。这是预审,不是否决。书面意见会正式反馈给贵司代理律师。”

会议到此结束。镜头只拍到沈辞的背影,和他在灯光下雪亮的一截后颈。

屏幕黑下来,映出刘南生自己模糊的脸。空调的嗡嗡声成了房间里唯一的声音。赵凯坐在侧面的椅子上,脚边放着一个打包盒,米饭几乎没动。他看着刘南生,把领带松了松,又系回去。

“你信吗?”赵凯问。

“信什么。”

“他说‘我们需要更多时间’。”赵凯把打包盒往旁边拨开一些,声音压低了,“你看他那三个问题,问完了他笔都没动过。桌上连一张纸的笔记都没有。他不是来听材料的,他是来走流程的。”

刘南生没接话。他把烟盒纸从口袋里抽出来,捏在指间,没有点烟。旧的那张,折痕磨得发白。

“汉森今天说了三次‘没有先例’。”他说。

赵凯眉头一动:“他什么时候说的?”

“第一问他没说。第二问结尾,他说‘这类产品在我们这里,还没有监管先例’。第三问他说完结构图那件事之后,原话是——‘我们还在等一个同类产品取得监管认可的样本,好让我们有依据下判断。’”刘南生顿了顿,“第三次不是对我说的。第三次是他对自己说的。”

赵凯的眉头拧得更深了。他盯着刘南生看了几秒,忽然说:“你开会的时候就在数这个。”

“我是听他问完才想通的。”刘南生说。

赵凯没接话。他的眼神刘南生熟——四十年前,东门那间出租屋里,赵凯就那样看过他一整夜,然后问了一句让他没法接的话。

刘南生没接那个眼神。他把烟盒纸压回口袋,拿起桌上的电话拨号。拨通之前,他听见窗外的雨声。深圳一月的雨,细而密,敲在空调外机的铁皮上,像砂纸刮过。

“沈辞。”他说,“汉森的三问都记了?”

“记了。”

“他说了几次‘先例’?”

电话那头安静了一瞬。沈辞的声音带了点不易察觉的停顿:“两次明确,一次隐含。”那边翻纸的声音响了一阵,“第三次他原话是‘还没有任何同类产品在主要市场取得过监管认定’。你不在会场,你们那边有录音?”

“没有录音。”刘南生说,“沈辞,他们不是不批。他们是在等一个先例。”

沈辞沉默了两秒:“等什么先例?”

“等一个同类产品在他们眼皮底下合规落地。欧盟、日本,哪个国家先批了,他们就有参照系,把‘没有先例’四个字拆掉。”刘南生说,“欧盟附录三的认证,我们拿了快一年。”

“但那是CE框架。F局认不认这个先例,我没有把握。”

“不需要他们认。”刘南生说,“你需要的是让他们看见,‘先例’这个词在这个世界上已经存在了。文件到他们桌上,他们心里有数。”

沈辞那端沉默的时间比上一次更长。然后他说:“好。原件我这边准备,今天上午联邦快递递出。”

“复印件从深圳走。”刘南生说,“赵凯认识一条专线,天亮前上机,比你那边先落地。”

赵凯已经站到门口,探进半个头:“老金那条线敢接,现货,半小时后提件。”他披上外套往走廊里走,鞋跟敲着水磨石,一下,一下,远了。

刘南生握着电话,没有挂。窗外的雨密了一阵,又疏下去。潮气从窗缝里渗进来,混着电线被雨淋过的焦味。

“还有件事。”沈辞的声音低了半度,“张振东前天到的华盛顿。参议员办公室约的是昨天下午,他没去,临时退了见面,理由行程冲突。昨晚他没在华盛顿过夜,私人飞机连夜起飞。”

“飞哪?”

“柏林。”

刘南生的手指停在桌面那些格子上。圆珠笔搁在手边,笔帽上有一圈被牙咬过的凹痕。

“另一个消息。”沈辞说,“今天下午,德国莱茵那边有人递交了一份针对我们附录三认证的异议申请。对方的法务代表,是华盛顿一家律所的关联公司。刘南生,这两件事串起来的指向,你听见了。”

“听见了。”刘南生说。

他没有立刻往下说。雨声在窗外绷紧了,像一根拉到头的线。他伸手进衣服内袋,把那张烟盒纸抽出来,摊平在桌面上。折痕四十年,压得发白,纸角的毛边软得像布。

他不用回想什么。四十年前那些记在深蓝色本子上的大风口和日期,早在漫长的年月里用尽、磨平、烧成了灰。这些年他靠的是听——听人话里的停顿,听对方没说完的那句话。

“异议期多少天?”他问。

“三十天。”

“三十天。”刘南生重复了一遍。他盯着折痕中间被反复摩挲过的那两个字,指腹按在纸面上,“他先打掉的,就是这根根。”

他顿了一下。

“那我们就让先例多长几条根。”

赵凯的脚步声从走廊尽头折返回来,带着一股雨气。他站在门口,外套肩上有一片深色的水渍:“老金那边定了。三点半提货,直飞洛杉矶转波士顿,比联邦快递快半天。沈辞那边是原件,这边是复印件,双保险。”

刘南生点头。他低头看了一眼摊在桌面的烟盒纸,把它重新折好,塞回口袋。墙上的钟走到深夜。他拿起电话,拨了一个存了二十一年的号码。响了三声,接起来了。

“老许。”刘南生说,“法兰克福那边,明天早上有没有能去柏林的人?”

电话那头说了句什么。

“不用打招呼。”刘南生说,“去莱茵那边,找一个姓霍夫曼的签字官,把去年附录三认证的原始档案复印件放他桌上。别的什么都不用说。”

他挂了电话。窗外雨声还在,细密的,像砂纸。他熄了灯。走廊里最后一点脚步声响过去,整栋楼安静下来。墙上的钟走过了凌晨一点。

柏林还是傍晚。那边的天,还没有黑——而他的根,正在往那边长。